▏ 服務背景

根據(jù)最新病毒核酸檢測試劑盒的“審查指導原則”文件指示：
陽性參考品及陽性質(zhì)控品
陽性參考品應包含試劑盒所能檢測的所有基因類型，每個基因型應設(shè)置不同濃度水平，應能滿足驗證產(chǎn)品性能的需要，至少設(shè)置兩個濃度水平(弱陽性、中或強陽性);常見基因型陽性參考品設(shè)置建議采用滅活病毒的血清/血漿。其他基因型陽性參考品設(shè)置可采用模擬臨床樣本，如假病毒。對于陽性參考品的獲取方式建議使用金標準的方法或同類方法或者其他能證明的方法進行確認。
陽性質(zhì)控品應包含目標靶基因，用于監(jiān)控整個檢測過程，包括：核糖核酸提取，基因擴增和檢測。陽性質(zhì)控品作為單獨檢測過程，用于模擬患者樣本，用于與患者樣本進行同時檢測。

▏ 假病毒簡介

假病毒是將特定的核酸片段包裹病毒外殼蛋白內(nèi)，即形成假病毒。假病毒不具備自主復制能力，生物安全性高，核酸穩(wěn)定，不易降解。

▏ 假病毒標準品要求

假病毒標準品具有和待檢測目的病毒同樣或者類似的理化性質(zhì)，如均為包裹了核酸物質(zhì)的蛋白顆粒。
假病毒標準品攜帶了與待檢測目的病毒相同的探針核酸片段。
假病毒標準品純度足夠高，生產(chǎn)時需去除外源污染性核酸物質(zhì)。

▏ 服務優(yōu)勢

·科佰生物提供理化性質(zhì)與臨床致病性RNA和DNA病毒非常相近的慢病毒和腺病毒兩類假病毒載體作為內(nèi)控標準品和陽性對照品，可以極大地提高病毒檢測準確率，減少假陽性和假陰性結(jié)果。
·科佰生物擁有自主研發(fā)的假病毒純化系統(tǒng)，可有效去除假病毒生產(chǎn)過程中的DNA或RNA物質(zhì)污染，最大程度避免非假病毒攜帶核酸物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響。
·科佰生物擁有自研發(fā)的假病毒滴度測定體系，可快速、高效、精確測定假病毒滴度
·科佰生物在三類醫(yī)療器械申報相關(guān)的參考品上有豐富經(jīng)驗，提供各類參考品產(chǎn)品及其對應的溯源文件，滿足研發(fā)和申報的各種需求。